山東省德州市生物安全柜驗證 CMA第三方檢測報告--安衡檢測 

 Ⅱ級生物安全柜下降氣流流速應在0.25~0.5m/s。下降氣流流速應在標稱值±0.015m/s。均勻下降氣流的生物安全柜，各測量點實測值與平均流速相差均應不過±20%或±0.08m/s。非均勻下降氣流的生物安全柜各區(qū)域?qū)崪y的下降氣流流速應在其區(qū)域下降氣流標稱值±0.015m/s，各測量點實測值與其區(qū)域平均流速相差均應不過±20%或±0.08m/s。(1)均勻下降氣流的生物安全柜；在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上，用風速儀多點測量穿過該平面的下降氣流流速。測量區(qū)域邊界與生物安全柜的內(nèi)壁及前窗操作口的距離為150mm;測量點Z少應有3排，每排Z少應有7個測量點，測量點等距分布，形成的正方形柵格不大于150mm×150mm。(2)非均勻下降氣流的生物安全柜；在工作區(qū)上方高于前窗操作口上沿100mm的水平面上，用風速儀多點(測量點間距不大于100mm)測量穿過該平面各區(qū)域的下降氣流流速。1、流入氣流流速；用密封條帶將風量計的風罩密封在生物安全柜的前窗操作口ZX，罩兩邊留的開口區(qū)域也要密封;運行生物安全柜，讀取5次風量計讀數(shù)，計算流入氣流的平均流量。流入氣流的平均流量除以前窗操作口面積，得到流入氣流的平均流速。2、氣流模式；(1)下降氣流測試，煙霧沿工作臺面的ZX線，在前窗操作口頂端以上100mm的高度從生物安全柜的一端到另一端，觀察煙霧流動。Ⅱ級生物安全柜工作區(qū)內(nèi)的氣流應向下，應不產(chǎn)生漩渦和向上氣流且無死點;氣流應不從柜中逸出。(2)觀察窗氣流測試，煙在觀察屏后25mm，在前窗操作口頂端以上150mm高度從生物安全柜的一端到另一端，觀察煙霧流動。氣流應不從柜中逸出。(3)前窗操作口邊緣氣流測試，煙在生物安全柜外大約38mm處沿著整個前窗操作口的周邊經(jīng)過，觀察煙霧流動。Ⅰ級和Ⅱ級生物安全柜前窗操作口整個周邊氣流應向內(nèi)，無向外逸出的氣流;Ⅱ級生物安全柜的前窗操作口流入氣流不進入工作區(qū)。(4)滑動窗密閉性測試，煙在滑動窗內(nèi)從距生物安全柜側(cè)壁和工作區(qū)頂部50mm經(jīng)過，觀察煙霧流動。氣流應不從柜中逸出。3、集液槽泄漏；用至少4L水充滿集液槽，保持1h。1h后應無滲漏。4、穩(wěn)定性；采用靜力加載測試生物安全柜結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定性，包括柜體抗翻倒，柜體抗變形，柜體抗向前傾倒和工作臺面抗變形。

生物安全柜驗證   生物安全柜檢測的依據(jù)：YY0569-2011II級生物安全柜、JJF1815-2020II級生物安全柜校準規(guī)范、JG/T292-2010潔凈工作臺、GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法、GB50243-2002通風與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗收規(guī)范、GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范等。

人員、產(chǎn)品與交叉污染保護：(1)人員保護；人員保護有2種檢測方法：微生物法和碘化鉀法。微生物法需制備枯草芽孢、桿菌芽孢，測試后要經(jīng)過細菌培養(yǎng)，操作復雜，用時較長，不便于外出開展檢測。碘化鉀法是定義在EN12469上的，測試方法與微生物法相同，用碘化鉀代替了細菌，可當場驗證生物安全柜污染控制性能，操作性強，用時較短。(2)產(chǎn)品保護；在生物安全柜的工作臺面上排滿敞開的瓊脂培養(yǎng)皿;圓筒固定在臺面上的ZX區(qū)，一端貼住工作區(qū)的后壁，另一端從前窗操作口伸出生物安全柜至少150mm，圓筒的軸線高于臺面70mm;盛有5×106/mL~8×106/mL的芽孢懸浮液的噴霧器放在柜外，噴霧器噴射軸在生物安全柜ZX并與操作口上沿平齊。噴霧器的噴嘴前端位于操作口外100m，噴霧方向平行于臺面，正對操作口;一個陽性對照瓊脂培養(yǎng)皿放在圓筒下;啟動噴霧器，運行5min。噴霧器關(guān)閉5min后蓋上瓊脂培養(yǎng)皿的蓋子;將培養(yǎng)皿在37.0℃培養(yǎng)。培養(yǎng)到24~28h時檢查計數(shù)，如果呈陰性，繼續(xù)培養(yǎng)至培養(yǎng)時間達44~48h時檢查計數(shù)。Ⅱ級生物安全柜用枯草芽孢桿菌芽孢進行試驗，菌落數(shù)應不過5CFU/次，對照皿應陽性。(3)交叉污染保護；將盛有5×104/mL~8×104/mL的芽孢懸浮液的噴霧器置于生物安全柜內(nèi)，緊靠左側(cè)內(nèi)壁的ZX，噴霧器噴射軸線在工作臺面上76~30mm處，噴射方向平行于臺面，正對對面的側(cè)壁;兩排對照培養(yǎng)皿位于噴嘴下方，距噴霧器所在側(cè)壁360mm處放一排培養(yǎng)皿，距噴霧器所在側(cè)壁360mm外放一排培養(yǎng)皿。啟動噴霧器，運行5min。15min后蓋上培養(yǎng)皿，37.0℃培養(yǎng)。將噴霧器放于靠右側(cè)內(nèi)壁ZY重復測量。培養(yǎng)基培養(yǎng)到24~28h時檢查計數(shù)，如果呈陰性，繼續(xù)培養(yǎng)至培養(yǎng)時間達44~48h時檢查計數(shù)。Ⅱ級生物安全柜用枯草芽孢、桿菌芽孢進行實驗，菌落數(shù)應不過2CFU/次。

生物安全柜驗證   生物安全柜維護和保養(yǎng)標準操作程序：1．對生物安全柜采用單獨供電，以免其他設備發(fā)生意外導致生物安全柜失效。2．設備頂部通風不能被任何東西覆蓋以保證排氣通暢。3．設備出現(xiàn)報警時應停止使用，查明原因確保安全后再使用。如出現(xiàn)系統(tǒng)失效的訊號時，因空氣不能被有效的過濾而不能繼續(xù)使用該設備進行操作。4．更換空氣過濾器時應與廠家工程師聯(lián)系，并進行更換，實驗室工作人員不能私自進行更換，以免操作不當造成對周圍人員和環(huán)境的污染。5．用過的過濾器必須放在密閉的容器中，并在明確的位置注明其可能含有危險的微生物，引起注意并進行特殊處理。6．新購置的生物安全柜在使用之前或維護重新移位以后必須由*技術(shù)人員對生物安全柜的整體性能進行，每臺生物安全柜應該至少每年進行一次測試和，以確保操作的安全。7．生物安全柜性能測試應包括：送風氣流的速度和送風量的測試，進口處進風速度測試，氣流煙霧流型試驗，空氣過濾器滲透試驗，安全柜泄露試驗，電器漏電和接地電阻及極性試驗，光照強度試驗、振動試驗、噪音水平試驗、紫外線燈測試等。

安衡檢測空氣凈化服務（山東）有限公司位于山東濟南，是一家專注于為各類潔凈室提供全方位檢測、驗證和服務的*公司。我們擁有一支由經(jīng)驗豐富的*人員組成的團隊，能夠提供從檢測、數(shù)據(jù)分析到的一站式服務，幫助客戶確保其生產(chǎn)環(huán)境符合國際和國內(nèi)標準。主要經(jīng)營生物安全柜、潔凈工作臺、生物安全實驗室、潔凈室、醫(yī)院手術(shù)室、pcr實驗室、負壓病房、醫(yī)用設備、醫(yī)療器械車間、食品、電子、醫(yī)藥、獸藥、等凈化車間中央空調(diào)的環(huán)境檢測服務及實驗儀器的技術(shù)服務；清潔服務；消毒服務；室內(nèi)環(huán)境檢測；大氣環(huán)境污染防治服務。環(huán)境應急治理服務;室內(nèi)空氣污染治理;環(huán)保咨詢服務;大氣環(huán)境污染防治服務;大氣污染治理;環(huán)境保護監(jiān)測等等sxanhengjc

生物安全柜檢測的項目包括：外觀、結(jié)構(gòu)、噪聲、照度、振動、下降氣流流速、流入氣流流速、潔凈度、氣流模式、溫升、懸浮粒子、高效過濾器完整性等。進行測量的參數(shù)范圍：風速：（0~30）m/s；風量：（250~3000）m3/h；照度：（0~1000）lx；潔凈度：（0.3~10）μm；噪聲：（30~130）dB。其中，外觀、結(jié)構(gòu)、噪聲、照度、振動、下降氣流流速、流入氣流流速、潔凈度為常規(guī)檢測參數(shù)，涉及到生物安全柜的基本運行性能。氣流模式、溫升、紫外燈、高效過濾器完整性為輔助檢測參數(shù)，涉及到生物安全柜的運行狀態(tài)和耗材使用壽命情況。