青島膠州市GMP實驗室的潔凈區(qū)檢測第三方檢測公司-天津中達檢測濟南分公司 實驗室潔凈A、B、C、D等級的凈化設計參數(shù)和氣流分布設計一般如下：（1）A級潔凈室：適用于微生物實驗和生產(chǎn)操作?？諝鉂崈舳纫筮_到0.1～0.5μm的顆粒物濃度為35個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.3～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（1）B級潔凈室：適用于微生物實驗和生產(chǎn)操作，以及部分細胞和分子生物學實驗。空氣潔凈度要求達到0.5～5μm的顆粒物濃度為3,500個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式，空氣流速控制在0.25～0.5m/s，氣流方向垂直于地面，向上流動。（2）C級潔凈室：適用于細胞和分子生物學實驗，以及部分生產(chǎn)操作?？諝鉂崈舳纫筮_到0.5～5μm的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用上送風，下排風方式或全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.15～0.3m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。（3）D級潔凈室：適用于部分生產(chǎn)操作和一般實驗?？諝鉂崈舳纫筮_到5μm以上的顆粒物濃度為35,000個/m3以下。氣流分布方式一般采用全層送風，全層排風方式，空氣流速控制在0.1～0.2m/s，氣流方向垂直于地面或者呈環(huán)流。

實驗室中高溫爐區(qū)、等離子區(qū)、測試區(qū)等要求達到千級等級；光刻、勻膠、顯影工藝要求在百級凈間進行。微流控芯片加工實驗室通常要求在潔凈環(huán)境中，汶顥科技根據(jù)加工精度和客戶預算合適的實驗室潔凈等級（100級、1000 級、10000 級、100000 級），根據(jù)客戶需求和場地條件設置具體的功能區(qū)域，以滿足客戶的實驗需求。

(18)當對室內(nèi)微生物表面污染狀況作細致確認時，可測表面染菌密度。表面染菌密度按“規(guī)范”附錄E檢驗，結(jié)果應符合設計或相關標準的要求。(19)當需要對實驗室潔凈工程進行生物學評價時，應按“規(guī)范”附錄F檢驗回、排風高效過濾風口微生物透過率、對微生物氣溶膠局部泄漏擴散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一一部分性能。(20)當對室內(nèi)微粒表面污染情況作細致確認時，可測表面潔凈度。表面潔凈度測定方法可經(jīng)委托方與檢驗方協(xié)商。(21)當對室內(nèi)空氣品質(zhì)作細致確認時，除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應符合現(xiàn)行相關產(chǎn)品標準規(guī)定外，可選測室內(nèi)氨濃度。室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測2次，應按“規(guī)范”附錄E檢驗，每次結(jié)果應符合設計要求。(22)臭氧濃度的檢驗應符合“規(guī)范”的規(guī)定。(23)二氧化碳濃度的檢驗應符合“規(guī)范”的規(guī)定。(24)當需要測定分子態(tài)污染物時，可按“規(guī)范”附錄H的方法或按設計方與檢驗方商定的方法檢測，結(jié)果應符合設計要求或雙方商定的標準。

壓差檢測要求：1）靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關閉情況下進行。2）在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。3）測管口設在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。4）所測量記錄的數(shù)據(jù)應到 1.0Pa。壓差檢測步驟：1）先關閉所有的門。2）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。3）記錄所有數(shù)據(jù)。

在工業(yè)生產(chǎn)上，大家慣稱潔凈工程為：無塵車間、無塵室、潔凈室、凈化車間、凈化廠房。通常情況下這類潔凈工程主要以控制室內(nèi)灰塵埃顆粒。故按國標或ISO標準按1000-30萬級分類，因此也有10萬級無塵車間、萬級凈化車間、千級潔凈室等說法。在生物類科目或醫(yī)療器械生產(chǎn)應用上，大家慣稱為：潔凈室、無菌室等，因為生物制藥、醫(yī)療器械、保健食品的生產(chǎn)與銷售我們*有*的要求標準，比如藥監(jiān)的GMP標準。所以人們慣稱為GMP潔凈工程、GMP凈化車間、GMP潔凈廠房等等。在生物類科目研究或試驗的應用上，基本遵守GMP的要求，但也有固定的要求，比如生物安全實驗室，有P1、P2、P3、P4等級別要求。

微生物檢測的實驗室潔凈度等級要求:100級就足夠了。但是100級是在10000級的環(huán)境下的局部百級。這是GMP里明確說明的。有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項標準。

2. 實驗室潔凈工程檢驗項目及方法；(1) 實驗室潔凈工程在高效過濾器現(xiàn)場檢漏后的必測項目，是目前看到的國內(nèi)外相關標準，如《潔凈室及相關控制環(huán)境國際標準》ISO 14644中較全面的。特別是新增了與環(huán)保有關的項目(如甲醛)和使用凈化器場合有關項目(如臭氧)，則是突顯對潔凈室質(zhì)量要求的提高。新增的生物學評價又包含幾個分項，是國內(nèi)外相關標準所沒有的，這是根據(jù)當前國內(nèi)實踐的需要提出的，已有成熟的方法；分子態(tài)污染物和表面潔凈度則是國際上新出現(xiàn)的內(nèi)容，在國際標準中也無具體方法。(2) 實驗室潔凈工程檢驗前，應對所測環(huán)境作清潔，但不得使用一般吸塵機吸塵。 擦拭人員應穿潔凈工作服，清洗劑可根據(jù)場合選用純化水、有機溶劑、中性洗滌劑或自來水。(3) 檢驗項目首先應測風速、風量、靜壓，然后檢漏，再測潔凈度。在其他必測項目測完并完成表面滅菌后，測定細菌濃度。測定細菌濃度前不得進行空氣滅菌，后測定選測項目。(4) 上表中的檢驗項目應按“規(guī)范”附錄中的方法進行檢驗。當有明顯理由不便執(zhí)行“規(guī)范”的檢驗方法時，可經(jīng)委托方(用戶)和檢驗方雙方協(xié)商采用其他方法，并載人協(xié)議。采用雙方協(xié)商的方法，是國際標準中常用的方法，使得標準更貼近現(xiàn)實，更有可操作性，過去國內(nèi)標準很少有此提法。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈工程、實驗室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

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